Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings ati Charles Fields, Whitford Corporation, jiroro lori lilo awọn ohun elo PTFE ni awọn ẹrọ iwosan inu iṣan.
Ọrọ pupọ ti wa nipa awọn aṣọ PTFE ni ọja ẹrọ iṣoogun ti iṣan.Ni Oṣu kọkanla, 2015 FDA ti gbejade ibaraẹnisọrọ ailewu kan ti n tọka si awọn ipa ti delamination ti a bo lori awọn ẹrọ inu iṣan lori awọn igigirisẹ ti ọpọlọpọ awọn iṣẹlẹ ti o royin.Fun ọpọlọpọ ọdun, awọn ohun elo PTFE ti jẹ alabaṣepọ ipalọlọ, idinku idinku ni gbogbo ọjọ ni awọn ilana catheterization.Wọn ti di ibi gbogbo, ipari ọja lori awọn paati catheter boṣewa.
Ilọsiwaju ilana titẹ ni ile-iṣẹ kemikali nigbagbogbo nfi ipa mu iyipada.Awọn oluka le ranti pe PFOA (Perfluorooctanic acid) jẹ ilana lati inu ṣiṣan iṣelọpọ fluoropolymer.Iyipada yii ni ipa lori iṣẹ ibora mejeeji ati awọn ibeere ohun elo.Eyi kii ṣe iṣẹlẹ tuntun.Awọn aṣelọpọ aṣọ ti wa ni agbara nigbagbogbo lati koju pẹlu awọn ayipada ohun elo aise ti iṣẹ pẹlu awọn olomi, awọn awọ, ati awọn resini.Eyi ko dapọ daradara pẹlu ọja ẹrọ iṣoogun.Lakoko ti ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun ni awọn ilana ni aye lati koju iyipada ohun elo, o duro lati jẹ akoko ti n gba ati igba owo idiyele lati ṣe.Awọn iyipada wọnyi dabi pe o npọ si bi awọn ibeere agbaye fun alawọ ewe ati awọn ọja ailewu di awakọ to ṣe pataki diẹ sii.Awọn ohun elo aise lọwọlọwọ ti n ṣe ayẹwo pẹlu Chrome 6 (chromium hexavalent) ati NMP (N-methyl-2-pyrrolidone).Iwọnyi jẹ awọn ohun elo pataki ni iṣelọpọ ti ọpọlọpọ awọn aṣọ-ideri fluoropolymer (PTFE) ti a lo lori awọn paati catheter.Awọn aṣelọpọ ẹrọ iṣoogun ti iṣan yoo nilo lati mura lati gba awọn iyipada ibora wọnyi lati rii daju pe awọn ilana ibora pade awọn ibeere lilo ipari wọn.
Awọn aso Iṣoogun Merit, eyiti ohun elo wiwa waya wa ni Venlo, Fiorino, ti n mu ọna ti nṣiṣe lọwọ ti n koju awọn igara ilana ti a gbe sori ile-iṣẹ fluoropolymer.Dokita BP van der Wal, ẹlẹrọ agba sọ pe: “Awọn ohun elo ti awọn aṣọ-ikele (PTFE) si awọn onirin iṣoogun nilo oye nla.Iwọn kekere ati irọrun ti ọpọlọpọ awọn ẹrọ iṣoogun jẹ ki ilana ti a bo nija ati pe o yatọ patapata si ilana ti a bo fun alapin ati awọn sobusitireti lile gẹgẹbi awọn ohun elo ounjẹ.Agbara ooru ti o dinku pupọ fun awọn sobusitireti gẹgẹbi awọn okun onirin ṣe pataki awọn akoko ṣiṣe ti o yatọ patapata ati iwọn otutu. ”
Awọn ọna oriṣiriṣi meji lo wa si ohun elo ti a bo: Pre-coating and post-coating.Ninu ilana iṣaju-iṣaaju, a ti lo awọ naa si sobusitireti ṣaaju apejọ.Ni gbogbogbo, ilana iṣaju-iṣaaju ni a lo fun sisẹ iwọn-giga fun eyiti sobusitireti ngbanilaaye sisẹ-si-reel.Ibora-iṣaaju jẹ ilana ti nlọ lọwọ gbigba fun awọn iyara ibora giga ati abajade ibora ti o ni ibamu pupọ fun kikun ohun elo.Fun awọn itọsona itọnisọna, eyi tumọ si pe a fi bora si okun waya ni ilana ti o wa ni ẹrẹ-si-reel ṣaaju ki o to paapọ.Nitorina ti a bo ni lati koju gbogbo awọn ipa ti a lo ninu ilana apejọ.Fun apẹẹrẹ, ti a bo ko yẹ ki o delaminate lati okun waya nigba coiling.Eyi nilo pupọ lati ibora nitori awọn agbara giga ti a lo si okun waya ati abuku abajade.Awọn paramita gẹgẹbi sisanra ti a bo jẹ pataki lati jẹ ki aṣọ ti o rọ ati lagbara to.
Ni ifiweranṣẹ lẹhin, awọn ilana apejọ okun waya catheter ti tẹlẹ ti pari.Ibo lẹhin jẹ ilana ipele kan ati pe a yan ti sobusitireti ko ba gba laaye sisẹ-pada si-pada, gẹgẹbi okun waya pẹlu sample ilẹ.Aso-lẹhin tun funni ni irọrun diẹ sii lati wọ apakan ti sobusitireti nikan.Nipa boju-boju apakan ti sobusitireti, awọn ẹgbẹ asami le jẹ osi lori oke.Fiimu gbigbẹ ti o tẹle ko ni lati koju awọn agbara iṣelọpọ giga ti coiling ati awọn ilana iṣelọpọ waya miiran.Eyi ko jẹ ki ohun elo ti a bo kere si ibeere.Pẹlu ilana iṣaju ti a bo ikuna adhesion yoo ṣe akiyesi lakoko ilana apejọ.Pẹlu ilana fifi bo ikuna ifaramọ yoo ṣee ṣe lakoko olubasọrọ alaisan ti ko ba mu lakoko ayewo QA.Eyi le jẹ ipo ti o lewu gbigbe awọn ibeere to ṣe pataki pupọ lori awọn ilana ohun elo ti a bo.
Fun awọn aṣọ ibora fluoropolymer, ohun-ini ti kii ṣe igi ati ifaramọ ti o dara si sobusitireti tako ara wọn.Ni afikun, awọn onirin iṣoogun jẹ igbagbogbo ti awọn irin inert ti ko tọ, gẹgẹbi 304 irin alagbara, irin ati Nitinol, siwaju sii idiju alapapo ati awọn ilana iṣaaju.Nigbagbogbo awọn aṣọ wiwọ-pupọ ni a lo lati gba ifaramọ ti o dara si sobusitireti nipa lilo Layer binder ati ẹwu oke ti fluoropolymer kan.Nitoribẹẹ, eyi jẹ ki ilana ohun elo ti a bo ni idiju diẹ sii nitori awọn fẹlẹfẹlẹ pupọ gbọdọ wa ni lilo.Ọpọlọpọ awọn idagbasoke ti awọn aṣọ tuntun ti wa ninu eyiti awọn eto ẹwu-ọkan ti ni idagbasoke ni fifun ipa kanna: ifaramọ ti o dara si sobusitireti ati topcoat ọlọrọ fluoropolymer kan.Ilana ti a bo, sibẹsibẹ, ni ipa nla ni ṣiṣe ti ilana isọdi-ara-ẹni yii.
Akoko ifiweranṣẹ: Jul-01-2017